Esta quarta-feira (28) marca um capítulo histórico para a saúde pública e a indústria farmacêutica no Brasil. A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reúne-se a partir das 9h30, em Brasília, para bater o martelo sobre a regulamentação do cultivo e da produção de cannabis para fins medicinais no território nacional. A pauta central é a revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327/2019, que até então regulava apenas o acesso e a importação, mas deixava lacunas sobre a produção doméstica.
A movimentação da agência reguladora não é espontânea, mas sim uma resposta ao cumprimento de uma decisão histórica do Superior Tribunal de Justiça (STJ). Em novembro de 2024, a Corte determinou que o Governo Federal regulamentasse o plantio da cannabis, desde que voltado exclusivamente para fins medicinais e farmacológicos, reconhecendo que a falta de regras impedia o desenvolvimento do setor e encarecia o tratamento para milhares de pacientes.
O presidente da Anvisa, Leandro Safatle, apresentou um panorama que justifica a urgência da medida: a demanda por produtos à base de cannabis cresceu exponencialmente. Entre 2015 e 2025, foram emitidas mais de 660 mil autorizações individuais de importação. Atualmente, existem 49 produtos de 24 empresas aprovados pela agência e disponíveis em farmácias, mas a produção local da matéria-prima (a planta) ainda enfrentava barreiras legais.
O cenário atual é de judicialização em massa. Safatle apontou que existem cerca de 500 decisões judiciais permitindo o plantio por pessoas físicas ou jurídicas, além de cinco estados que já aprovaram leis locais autorizando o cultivo medicinal, criando um mosaico legislativo que a Anvisa busca agora unificar.
As propostas que estão na mesa hoje são rigorosas. A Anvisa sugere três resoluções distintas para normatizar a cadeia produtiva, a pesquisa científica e a atuação das associações. O modelo desenhado restringe a produção comercial a pessoas jurídicas (empresas) e impõe um severo protocolo de segurança sanitária e patrimonial, incluindo monitoramento por câmeras 24 horas e georreferenciamento das plantações para evitar desvios.
Um ponto importante da regulação é o limite químico. A autorização será restrita a plantas e produtos com teor de Tetrahidrocanabinol (THC) — o componente psicoativo da planta — igual ou inferior a 0,3%.
Essa distinção técnica é fundamental, pois alinha o Brasil aos padrões internacionais que diferenciam o cânhamo industrial/medicinal (rico em CBD e pobre em THC) da maconha usada para fins recreativos. O foco é extrair o Canabidiol (CBD), substância que não gera efeitos entorpecentes e possui vastas aplicações terapêuticas, como no tratamento de epilepsia refratária, autismo e dores crônicas.
Uma novidade importante nas minutas é a inclusão das associações de pacientes, que hoje operam majoritariamente via liminares judiciais. As novas medidas abrem caminho para a produção sem fins lucrativos por essas entidades. O plano da Anvisa é realizar um “chamamento público” para avaliar a viabilidade da produção em pequena escala, fora do modelo industrial farmacêutico, tentando equilibrar o rigor sanitário com a realidade social dessas organizações que atendem milhares de famílias.
O diretor Thiago Campos reforçou que as normas foram construídas sob forte embasamento técnico, respeitando tratados da ONU e da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes. Se aprovadas pelo colegiado hoje, as resoluções entram em vigor imediatamente na data de sua publicação, com uma validade inicial de teste por seis meses, período em que a eficácia das regras será monitorada de perto.
Com informações da Agência Brasil